Novavax ha recentemente avviato lo sviluppo di un programma vaccinale con risultati umani attesi nel luglio 2020. Novavax, Inc., un'azienda di biotecnologia in fase avanzata che sviluppa vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive, ha annunciato di aver identificato un candidato al vaccino contro il coronavirus, NVX-CoV2373, una proteina di prefusione stabile prodotta utilizzando la tecnologia proprietaria di Novavax per le nanoparticelle e avvierà un primo processo umano a metà maggio. L'adiuvante Matrix-M™ proprietario di Novavax sarà incorporato con NVX-CoV2373 al fine di migliorare le risposte immunitarie e stimolare alti livelli di anticorpi neutralizzanti contro il COVID-19.
NVX-CoV2373 ha dimostrato di essere altamente immunogenico nei modelli animali che misuravano anticorpi specifici per le proteine del picco, anticorpi che bloccano il legame della proteina del picco con il recettore e anticorpi di neutralizzazione del virus di tipo selvaggio. Dopo una singola immunizzazione - si legge in un comunicato - sono stati osservati alti livelli di anticorpi specifici per le proteine del picco con attività di blocco del dominio di legame del recettore umano ACE-2 e anticorpi di neutralizzazione del virus di tipo selvaggio SARS-CoV-2. Inoltre, i titoli già elevati di microneutralizzazione osservati dopo una dose sono aumentati di otto volte con una seconda dose. Gli anticorpi microneutralizzanti ad alto titolo sono prove generalmente accettate che è probabile che un vaccino sia protettivo negli esseri umani.
"I nostri scienziati hanno identificato un candidato vaccino ideale selezionato da una serie di costrutti e, in collaborazione con il Dr. Matthew Frieman, ha dimostrato che NVX-CoV2373 produce alti livelli di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 in studi su animali", ha detto Gregory Glenn, MD, Presidente della Ricerca e Sviluppo presso Novavax. "Inoltre, abbiamo lavorato a stretto contatto con i nostri colleghi di Emergent BioSolutions per trasferire la nostra tecnologia di produzione che consente la produzione di vaccini GMP per studi clinici. Con il finanziamento preliminare CEPI, questi sforzi eroici, combinati con gli eccellenti risultati iniziali del candidato, ci hanno messo in condizione di disporre di dati umani preliminari a luglio". Studi preclinici dimostrano che NVX-CoV2373 è fortemente immunogenico.
"Abbiamo convalidato che NVX-CoV2373 genera anticorpi neutralizzanti ad alto titolo contro il virus SARS-CoV-2 vivo", ha detto Matthew Frieman, Ph.D., Professore associato presso Scuola di medicina dell'Università del Maryland. "Questa è una prova evidente che il vaccino creato da Novavax ha il potenziale per essere altamente immunogenico nell'uomo, il che potrebbe portare alla protezione da COVID-19 e contribuire a controllare la diffusione di questa malattia". Il piano di sviluppo clinico NVX-CoV2373 combina un approccio di Fase 1/Fase 2 per consentire un rapido avanzamento durante l'attuale pandemia di coronavirus. Lo studio clinico di Fase 1 è uno studio in cieco di osservazione controllato da placebo su circa 130 adulti sani e include la valutazione della quantità di dosaggio e del numero di vaccinazioni.
La sperimentazione dovrebbe iniziare a metà maggio con risultati preliminari di immunogenicità e sicurezza a luglio. Come precedentemente annunciato, a marzo, Novavax (NASDAQ: NVAX) ha siglato un accordo con Emergent BioSolutions per fornire servizi di sviluppo e produzione a contratto, fornendo a Novavax il vaccino GMP da utilizzare nelle sue sperimentazioni cliniche. Questo accordo offre il potenziale per sfruttare le capacità e le competenze di implementazione rapida di Emergent che offrono scalabilità e capacità di produzione del prodotto vaccinale Novavax. Sempre a marzo, la Coalizione per le innovazioni in materia di preparazione alle epidemie (CEPI) ha assegnato un finanziamento iniziale di 4 milioni di dollari per sostenere gli sforzi di Novavax, con ulteriori discussioni sul finanziamento in corso.
"A causa degli instancabili sforzi e impegno del Novavax team e i nostri collaboratori, ci stiamo preparando ad avviare la fase 1 del test NVX-CoV2373 a metà maggio, settimane prima del previsto", ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax. "Questo progresso dimostra la capacità della nostra tecnologia di nanoparticelle ricombinanti per creare rapidamente candidati vaccinali per virus emergenti come SARS-CoV-2. Inoltre, le prestazioni di NVX-CoV2373 in numerosi studi e test preclinici ci danno maggiore fiducia nel suo potenziale di protezione contro la malattia COVID-19". Informazioni sul coronavirus. Un nuovo ceppo di coronavirus, denominato SARS-CoV-2, è apparso per la prima volta alla fine del 2019 in Cina prima di iniziare la sua rapida diffusione in tutto il mondo.
La malattia, denominata COVID-19, continua a causare gravi sintomi simili alla polmonite in molti di quelli infetti. I coronavirus, così chiamati per il loro aspetto "a corona", sono una grande famiglia di virus che si diffonde dagli animali all'uomo e comprendono malattie come la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) e la SARS oltre al COVID-19. Mentre molto rimane sconosciuto sul nuovo coronavirus, è noto che il virus può diffondersi attraverso la trasmissione da uomo a uomo prima che compaiano i sintomi. Informazioni su Matrix-M™. L'adiuvante Matrix-M a base di saponina brevettato da Novavax ha dimostrato un effetto potente e ben tollerato stimolando l'ingresso di cellule presentanti l'antigene nel sito di iniezione e migliorando la presentazione dell'antigene nei linfonodi locali, aumentando la risposta immunitaria.
"I nostri scienziati hanno identificato un candidato vaccino ideale selezionato da una serie di costrutti e, in collaborazione con il Dr. Matthew Frieman, ha dimostrato che NVX-CoV2373 produce alti livelli di anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 in studi su animali", ha detto Gregory Glenn, MD, Presidente della Ricerca e Sviluppo presso Novavax. "Inoltre, abbiamo lavorato a stretto contatto con i nostri colleghi di Emergent BioSolutions per trasferire la nostra tecnologia di produzione che consente la produzione di vaccini GMP per studi clinici. Con il finanziamento preliminare CEPI, questi sforzi eroici, combinati con gli eccellenti risultati iniziali del candidato, ci hanno messo in condizione di disporre di dati umani preliminari a luglio". Studi preclinici dimostrano che NVX-CoV2373 è fortemente immunogenico.
"Abbiamo convalidato che NVX-CoV2373 genera anticorpi neutralizzanti ad alto titolo contro il virus SARS-CoV-2 vivo", ha detto Matthew Frieman, Ph.D., Professore associato presso Scuola di medicina dell'Università del Maryland. "Questa è una prova evidente che il vaccino creato da Novavax ha il potenziale per essere altamente immunogenico nell'uomo, il che potrebbe portare alla protezione da COVID-19 e contribuire a controllare la diffusione di questa malattia". Il piano di sviluppo clinico NVX-CoV2373 combina un approccio di Fase 1/Fase 2 per consentire un rapido avanzamento durante l'attuale pandemia di coronavirus. Lo studio clinico di Fase 1 è uno studio in cieco di osservazione controllato da placebo su circa 130 adulti sani e include la valutazione della quantità di dosaggio e del numero di vaccinazioni.
La sperimentazione dovrebbe iniziare a metà maggio con risultati preliminari di immunogenicità e sicurezza a luglio. Come precedentemente annunciato, a marzo, Novavax (NASDAQ: NVAX) ha siglato un accordo con Emergent BioSolutions per fornire servizi di sviluppo e produzione a contratto, fornendo a Novavax il vaccino GMP da utilizzare nelle sue sperimentazioni cliniche. Questo accordo offre il potenziale per sfruttare le capacità e le competenze di implementazione rapida di Emergent che offrono scalabilità e capacità di produzione del prodotto vaccinale Novavax. Sempre a marzo, la Coalizione per le innovazioni in materia di preparazione alle epidemie (CEPI) ha assegnato un finanziamento iniziale di 4 milioni di dollari per sostenere gli sforzi di Novavax, con ulteriori discussioni sul finanziamento in corso.
"A causa degli instancabili sforzi e impegno del Novavax team e i nostri collaboratori, ci stiamo preparando ad avviare la fase 1 del test NVX-CoV2373 a metà maggio, settimane prima del previsto", ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore Delegato di Novavax. "Questo progresso dimostra la capacità della nostra tecnologia di nanoparticelle ricombinanti per creare rapidamente candidati vaccinali per virus emergenti come SARS-CoV-2. Inoltre, le prestazioni di NVX-CoV2373 in numerosi studi e test preclinici ci danno maggiore fiducia nel suo potenziale di protezione contro la malattia COVID-19". Informazioni sul coronavirus. Un nuovo ceppo di coronavirus, denominato SARS-CoV-2, è apparso per la prima volta alla fine del 2019 in Cina prima di iniziare la sua rapida diffusione in tutto il mondo.
La malattia, denominata COVID-19, continua a causare gravi sintomi simili alla polmonite in molti di quelli infetti. I coronavirus, così chiamati per il loro aspetto "a corona", sono una grande famiglia di virus che si diffonde dagli animali all'uomo e comprendono malattie come la sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) e la SARS oltre al COVID-19. Mentre molto rimane sconosciuto sul nuovo coronavirus, è noto che il virus può diffondersi attraverso la trasmissione da uomo a uomo prima che compaiano i sintomi. Informazioni su Matrix-M™. L'adiuvante Matrix-M a base di saponina brevettato da Novavax ha dimostrato un effetto potente e ben tollerato stimolando l'ingresso di cellule presentanti l'antigene nel sito di iniezione e migliorando la presentazione dell'antigene nei linfonodi locali, aumentando la risposta immunitaria.
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