"Novartis ritiene doveroso precisare di aver agito con correttezza''. A precisarlo è la stessa
Novartis, dopo il blocco, a scopo cautelativo, di
oltre 487 mila dosi di vaccino antinfluenzale prodotte dall'azienda, da parte del ministero della Salute e dall'
Aifa.
''Non appena il problema è stato identificato internamente - spiega -, il lotto di vaccini influenzali in questione è stato messo in quarantena dalla stessa azienda e contestualmente sono iniziate le doverose indagini''.
La documentazione relativa a queste indagini, una volta conclusa, è stata immediatamente condivisa, come da procedura, con l'Agenzia italiana del farmaco al termine della valutazione interna".
I vaccini bloccati potrebbero infatti presentare una aumentata reattogenicità, cioè la capacità di indurre effetti collaterali e reazioni indesiderate.
"Il lotto di vaccini influenzali" sul quale è stato individuato il problema "non è mai stato rilasciato sul mercato", chiarisce la Novartis, confermando "la piena fiducia nella sicurezza e nell'efficacia dei propri vaccini contro l'influenza stagionale prodotti in Italia". E sottolinea che "la sicurezza del paziente è una priorità assoluta per Novartis.
Le valutazioni interne e i dati clinici raccolti dall'azienda nel corso degli studi 2012-2013, necessari per ottenere la licenza europea per i vaccini in questione, dimostrano un profilo di sicurezza e immunogenicità simile a quello degli anni precedenti. Ad oggi, i dati della campagna di vaccinazione stagionale in corso non hanno evidenziato alcuna problematica".
"In caso di domande, i pazienti cui è stato somministrato un vaccino influenzale Novartis possono consultare il proprio medico o la propria Asl, o contattare Novartis all'indirizzo e-mail
medinfo.sc@novartis.com medinfo.sc@novartis.com", riferisce la stessa industria farmaceutica. "Sarà cura dell'azienda - sottolinea in una nota Novartis - fornire ulteriori aggiornamenti non appena disponibili".
Inoltre assicura che "l'azienda continuerà a collaborare con il ministero della Salute italiano e con l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per chiarire i motivi della loro decisione e per rendere nuovamente disponibili i vaccini. E' preciso impegno di Novartis rendere disponibili vaccini innovativi e affidabili, che rispondano ai più alti standard previsti dai processi di produzione e controllo qualità".
Fonte:
Adnkronos
Via:
Novartis
